Домашните Covid тестове, изтеглени при фалшиви положителни резултати, достигнаха 2 милиона групи.

Австралийската компания Ellume се разшири звънни При домашни тестове за коронавирус поради опасения относно „по-висок от приемливия“ процент на фалшиви положителни резултати, Американската администрация по храните и лекарствата Той каза във вторник.

Обаждането вече е включено близо 2 милиона от 3,5 млн тестови комплекти че Ellume достави в Съединените щати до миналия месец, което е значително увеличение от предишната оценка на компанията, че около 427 000 от тези комплекти вероятно са дефектни.

Не е ясно колко фалшиви положителни резултати са дали засегнатите тестове. Проблемът, който компанията преди това проследи като проблем с една от суровините, използвани в нейните тестови комплекти, не се отразява на надеждността на отрицателните резултати.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) класифицира изтеглянето, което беше обявено за първи път миналия месец, като клас I, най-опасният тип. Агенцията заяви, че използването на тестовете може да има „сериозни последици за здравето“. Агенцията отбеляза, че хората, които имат фалшиво положителен тест за вируса, могат да получат ненужни лечения за Covid-19 и да се сблъскат със забавяне на диагнозата и лечението на „действителната причина за заболяването на човека“.

„Ellume проучи проблема, идентифицира основната причина, приложи допълнителни контроли и ние вече произвеждаме и доставяме нов продукт в САЩ“, каза представител на компанията. „Важно е, че не всички положителни резултати от засегнатите тестове са били фалшиво положителни и отрицателните резултати не са били повлияни от този проблем.“

Няколко засегнати тестови групи вече са използвани. Потребителите могат да определят дали са използвали или закупили един от засегнатите тестове, да поискат замяна, На линия.

Тези, които се опитват да използват заразен човек тестови комплекти Ще бъдете уведомени в приложението, че тестът е извикан. „Всъщност не би било възможно да се използва нито един от тези тестове сега“, каза д-р Шон Парсънс, главен изпълнителен директор на Ellume, в интервю миналия месец.

Той добави, че компанията е предприела допълнителни предпазни мерки, за да предотврати повторение на проблема.

„Много съжалявам, че това се случи“, каза д-р Парсънс. „Всичко, което правим, е да се стремим към точност и получаването на тези фалшиви положителни резултати е разочароващо.“