Изземване на капки за очи: Инспекцията на FDA открива проблеми със стерилизацията в изтегленото съоръжение на производителя в Индия

CNN
–

Производителят на капки за очи, който е свързан с огнища на сериозни бактериални инфекции в Съединените щати, включително най-малко три смъртни случая, не е спазил правилния протокол за предотвратяване на замърсяване на своите продукти, според проверка. доклад Публикувано в петък от Американската администрация по храните и лекарствата.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) посети здравно заведение на Global Pharma в Индия за проверка, която започна в средата на февруари, две седмици и половина след като компанията изтегли изкуствените сълзи EzriCare поради възможно замърсяване.

По време на изтеглянето имаше 55 доклада за нежелани събития, включително очни инфекции, трайна загуба на зрение и поне един смъртен случай поради инфекция на кръвния поток. от края на миналия месец68 инфекции са идентифицирани в 16 щата, според американските центрове за контрол и превенция на заболяванията. Регистрирани са три смъртни случая, осем случая на загуба на зрението и четири хирургически отстраняване на окото.

11-дневна инспекция на съоръжение на Global Pharma даде 11 наблюдения на FDA, включително „производствен процес без гаранция за стерилност на продукта“, специално за партиди продукти, които са произведени между декември 2020 г. и април 2022 г. и изпратени до щатите.

Продуктът EzriCare Artificial Tears, произведен от Global Pharma, е част от огнище на инфекция от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa.

Тази рядка, устойчива на лекарства бактерия може да се разпространи сред хора, които нямат симптоми – и хора, които не са използвали капки за очи, според CDC. Този тип разпространение е особено често срещан в здравните заведения.

„Бактериите могат да се разпространят, когато пациент, носител на бактериите, се изложи на друг пациент, когато пациентите докосват общи предмети или когато здравните работници предават микроби, поради което контролът върху инфекциите, като хигиената на ръцете, е толкова важен“, каза агенцията пред CNN в имейл.. понеделник

Много случаи в настоящото огнище са идентифицирани при хора, които са били носители на бактерията без признаци или симптоми на клинична инфекция, каза CDC. Тези случаи са открити чрез скрининг в болнични здравни заведения, които са имали групи от инфекции.

Конкретният щам бактерии, свързан с това огнище, не е докладван преди това в Съединените щати и свързани инфекции са идентифицирани в болници за спешно лечение, заведения за дългосрочни грижи, спешни отделения, клиники за спешна помощ и други извънболнични заведения.

Хората, засегнати от епидемията, съобщават, че използват различни видове изкуствени сълзи, но се съобщава, че изкуствените сълзи EzriCare се използват най-често.

Проверката на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на глобално фармацевтично съоръжение е част от продължаващия проблем със съответствието.

„Основният приоритет на FDA е защитата на общественото здраве – и това включва работа с производителите за бързо премахване на опасни лекарства от рафтовете, когато бъдат идентифицирани“, каза агенцията в имейл в понеделник. „FDA продължава да наблюдава този проблем и работи с Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) и компаниите, които изтеглят тези засегнати продукти. Призоваваме потребителите да спрат да използват тези продукти, които могат да бъдат вредни за тяхното здраве.“