Последните бустерни кадри от COVID ще бъдат публикувани преди приключване на тестването върху хора

Очаква се Администрацията по храните и лекарствата да одобри нови бустерни ваксини за COVID-19 тази седмица – преди ваксините да бъдат тествани при хора, според нов доклад от The Wall Street Journal.

Новите бустери са подобни на ваксините срещу COVID, налични в момента в Съединените щати, с малки модификации, които предпазват реципиентите от най-новата версия на варианта Omicron.

Вместо да чака данни от тестване върху хора, агенцията ще използва данни от експерименти с мишки — както и доказателства от реалния свят за безопасността на наличните в момента ваксини срещу COVID и резултати от тестове от предишни повторения на бустери, насочени към по-стари щамове, за да оцени по-новите . подобрители, каза комисарят по храните и лекарствата д-р Робърт Калиф.

„Реалистични доказателства от настоящите иРНК ваксини срещу COVID-19, които са били приложени на милиони хора, ни показват, че ваксините са безопасни“, каза Калиф в Twitter. „Както знаем от предишен опит, промените в стреса могат да бъдат направени, без да се засяга безопасността.“

Той добави, че модифицирането на съществуващите ваксини, за да се включи защита срещу различни вирусни щамове, не изисква промяна в съставките, обичайна практика, която Администрацията по храните и лекарствата прави с ваксините срещу грип.

„FDA има богат опит в прегледа на промените в щамовете във ваксините, какъвто е случаят с годишната ваксина срещу грип“, каза Калиф.

Moderna и Pfizer-BioNTech са изпратили нови бустери за ваксина срещу COVID на агенцията за одобрение и Администрацията по храните и лекарствата се надява да започне кампания за бустери тази есен.

Някои здравни експерти обаче са загрижени за решението инжекцията да бъде пусната без пълни изпитания върху хора.

През юни двама експерти редакционни книги С молба към Администрацията по храните и лекарствата на САЩ да не бърза да публикува най-новите избори.

Един от авторите, Пол Офит, каза пред списанието: „Неудобно ми е, че ще продължим – защото ще дадем милиони или десетки милиони дози на хората – въз основа на данните за мишките .“

Офит, съветник на FDA и директор на Центъра за обучение по ваксини в Детската болница във Филаделфия, смята, че сравнението между ваксините срещу грип и ваксините срещу COVID-19 не е добре обосновано поради разликите в мутациите и нивата на защита.

FDA няма да проведе друга среща, за да събере информация от съветници относно одобренията на ваксини, както правеше и в предишни версии.

Калиф каза, че съветниците вече са гласували „с голямо мнозинство“ за включване на компонента Omicron в ускорителите на COVID-19 на среща през юни.

„Агенцията се чувства уверена в интензивната дискусия, която се проведе през юни“, каза той.

Ваксините срещу COVID-19, които сега са на пазара, не са ефективни срещу по-новите щамове на вируса, включително най-новия вариант на Omicron BA.5.

Както Pfizer, така и Moderna казаха, че текущите данни доказват, че последните инжекции са безопасни и ефективни, според списанието.

По-новите версии се променят само леко, за да се предпазят от нови варианти, според няколко експерти. Също така, тестването на предишните версии на двете компании, насочени към предишни щамове, се оказа успешно и безопасно. Един от тези снимки вече е одобрен в Обединеното кралство

Moderna вече е започнала изпитания върху хора на най-новите си подварианти на ваксина, а Pfizer се очаква да започне свои собствени този месец, но резултатите няма да бъдат налични преди ваксините да бъдат пуснати на обществеността.

„Ако изчакаме резултатите от клиничните изпитвания, благодарим ви много, ще ги имаме през пролетта. Отнема време за извършване на клинични изпитвания“, каза Уилям Шафнър, MD, професор по медицина в Медицинския център на университета Вандербилт, пред списанието. Това е само актуализация на предишната ваксина, която използвахме.“