Pfizer и BioNTech търсят разрешение за втора бустер инжекция на коронавирус за хора на 65 и повече години

В отделен ход, насочен към отговор на дългосрочни въпроси относно стратегиите за подсилване, FDA планира да проведе среща със своите външни съветници в началото на април, за да обмисли дали трябва да има кампания през октомври или ноември, за да насърчи някои или всички възрастни да получат бустери. Допълнителни и дали ваксините трябва да бъдат същите като настоящата ваксина или да бъдат преоборудвани, за да отговарят на новите варианти, според федерален служител, който говори при условие на анонимност, за да обсъди плановете на администрацията.

„Има ли смисъл през есента да има някаква бустерна кампания за всички или за част от населението, за да се предотврати вълна от инфекция“, когато времето отново се охлади?

Все по-често някои служители посочват, че вярват, че възрастните от всички възрасти може да се нуждаят от втори бустер поради липсата на дълготрайност на ваксините с две иРНК, произведени от Pfizer-BioNTech и Moderna.

Алберт Бурла, главен изпълнителен директор на Pfizer, заяви през последните дни, че вярва, че е необходим втори бустер за всички. при Събитие на живо на Washington Post Миналата седмица Борла каза, че ще е необходима четвърта инжекция, защото имунитетът намалява.

„Сега работим много интензивно… Мисля, че нашите данни показват това [a fourth dose] Те защитават – те значително подобряват защитата, четвъртата доза в сравнение с третия омикрон след известно време, да кажем, след три до шест месеца“, каза Борла.

Кажете на „Face the Nation“ по CBS в интервю който беше излъчен в неделя, казваше, че четвъртата доза ще бъде „от съществено значение“. Защитата, осигурена от първия бустер, каза той, „всъщност е много добра за хоспитализация и смъртност. Не е много добра срещу инфекция.“ Pfizer и BioNTech работи върху ваксина Това ще работи срещу всички варианти и ще осигури защита за поне една година.

Говорителят на Pfizer Джерика Бейтс отказа да потвърди потенциалния файл с разрешение за спешни случаи и каза, че компанията „продължава да събира и оценява всички налични данни и ние сме в постоянен и открит диалог с регулаторите и здравните власти, за да помогнем за информирането на стратегията за ваксина срещу COVID-19“. Вирусът се развива.

FDA отказа коментар.

Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, в скорошно интервю, данни за САЩ Засега изглежда, че защитата срещу тежко заболяване все още е силна след четири до пет месеца на използване на бустер доза – спадна донякъде от 91 процента ефективна за предотвратяване на тежко заболяване до 78 процента ефективна.

„Уликата в пудинга е колко дълго трае защитата след третото усилване – пет, шест, седем, осем месеца“, каза Фаучи. „Ако се понижи, вие взимате решението си дали да увеличите въз основа на клиничните данни.“

Не е ясно какво ще предложи израелският Pfizer на своето приложение в търсене на втора програма за усилване за хора на 65 и повече години, но в администрацията на Байдън служителите търсят яснота на два фронта. Те искат да знаят колко имунитетът намалява след първата усилваща инжекция и колко ефективна е втората усилваща инжекция. Някои предварителни данни за ефектите от четвъртата доза бяха предоставени от Израел, където беше използвана четвърта доза за хора на 60 или повече години, здравни работници и имунокомпрометирани лица. Някои от тези данни бяха смесени.

едно проучване, публикуван на сървър за предпечат преди партньорска проверка, проследяване на инфекция и хоспитализация в Израел през втората половина на януари, след въвеждане на четвърта доза. При хора на възраст 60 години или повече, които са получили четвърта инжекция, процентът на инфекция е по-нисък след четвъртата доза. Степента на тежко заболяване е много по-ниска при хората, получили четвъртата инжекция.

Изследователите заключиха, че „прилагането на четвъртата доза на лица, изложени на риск от развитие на сериозно заболяване, е от съществено значение за намаляване на тежестта върху болниците в Израел по време на бързия и широко разпространен период на Omicron“.

Но Отделно предпечатно проучване на Израел Това тества четвърти изстрел при здравни работници и откри смесена картина. Четвъртата инжекция PfizerBioNTech или Moderna повишава антивирусните антитела, но не е много ефективна за предотвратяване на леки или асимптоматични инфекции. Това предполага, че като дългосрочна стратегия – и за хора, които не са изложени на риск от тежко заболяване – четвъртата инжекция може да не е идеалният начин за повишаване на имунитета. Проникващите инфекции бяха чести и хората имаха големи количества вирус в носовете си, което показва, че могат да предадат инфекцията на други.

Pfizer и BioNTech също Официален тест за четвърти изстрел В клинично изпитване, започнало през януари. В една група от 600 напълно ваксинирани и подсилени хора, те сравняват версия на тяхната ваксина, фино настроена да се бори с варианта на омикрон с четвърта доза от обикновената ваксина.

Американското обществено мнение – и дори експертите – са силно разделени по отношение на ваксините и бустерите срещу коронавирус, като САЩ са много под нивата на ваксинация, наблюдавани в много други страни. Pfizer обявява, че е необходим трети изстрел Миналото лято помогна да се посее част от това объркване. Компанията събра опозиция от държавни служители, които все още не бяха убедени в необходимостта й, въпреки че по-късно се застъпиха за нея.

Сега, с някои проучвания, които показват, че ефикасността на ваксината е намаляла донякъде пред лицето на силно заразния вариант на омикрон, някои възрастни хора призовават за друго бустерно лечение – или да получат такова дори преди да е официално разрешено.

Но други хора от всички възрасти изглежда не се интересуват по-малко от инжекциите, особено след като заплахата от омикрон отшумява и инфекцията и хоспитализацията отшумяват.

Длъжностни лица в администрацията на Байдън и общественото здравеопазване следят отблизо нарастването на случаите на COVID-19 в Европа и разпространението на варианта UMICRON BA.2. Някои експерти са загрижени, че може да има увеличение на случаите в Съединените щати, след като изискванията за маски са облекчени, тъй като BA.2, който е по-преносим от оригиналната версия на omicron, става доминиращ.

проучване Публикуван миналия месец в седмичния доклад на Центровете за контрол и превенция на заболяванията за заболеваемостта и смъртността, той отбелязва, че бустерите за ваксините Pfizer-BioNTech и Moderna са загубили известна ефикасност след четири месеца, но все още осигуряват силна защита срещу тежко заболяване и хоспитализация. Проучването казва, че ваксината изглежда е по-ефективна срещу ранния делта вариант, отколкото варианта на омикрон.

През януари Израел започна да предлага четвърта доза от ваксината Pfizer-BioNTech на хора на 60 или повече години и медицински работници. Във Франция вторите бустери са достъпни за всички на 80 и повече години, както и за хора с отслабен имунитет или дългосрочно заболяване. Чили и Германия също препоръчват IV инжекции за високорискови групи.

В Съединените щати четири дози от ваксината вече са разрешени за хора с умерено или тежко отслабена имунна система, което възпрепятства ефективния отговор на ваксината.