Федералното правителство прекъсва връзките с проблемния производител на ваксини

Федералното правителство анулира договора си с проблемен производител на ваксини Covid-19 Унищожи милиони отвари И трябваше да бъде спре производството Месеци след като регулаторите повдигнаха сериозни опасения за качеството.

Решението е рязко обръщане на богатството за политически свързания изпълнител, базираната в Мериленд Emergent BioSolutions, и отказът на правителството от сделка, която трябваше да бъде крайъгълният камък на Operation Warp Speed.

В началото на епидемията беше така Правителството реши Разчитайте, че компанията ще бъде единственият местен производител на ваксини Johnson & Johnson и AstraZeneca. Но миналия март тестовете установиха, че партида от ваксината на Johnson & Johnson е била заразена и Emergent се съгласи да спре производството, след като проверка разкри множество проблеми в съоръжението му в района на Бейвю в Балтимор.

Прекратяването на договора, което ръководителите на Emergent разкриха в четвъртък по време на разговор с инвеститори, дойде в резултат на преговори, започнали след като правителството спря да извършва плащания по-рано тази година по сделката, възложена през май 2020 г. и на стойност над 600 долара. милион. Emergent сега ще се откаже от около 180 милиона долара от тази сума, според разкритията на компанията.

Компанията заяви, че ще продължи да работи с Johnson & Johnson за производството на своята ваксина в Балтимор, тъй като споразумението с тази компания, въпреки че е одобрено от правителството, не е финансирано от сделката на стойност 600 милиона долара. Въпреки че сайтът все още не е получил регулаторно одобрение, той възобнови дейността си, а Администрацията по храните и лекарствата е разрешила да бъдат пуснати близо 100 милиона дози за потенциална употреба.

Анулирането на договора също води до внезапно прекратяване на почти десетилетните усилия на правителството да се подготви по-добре за пандемия. През 2012 г. Министерството на здравеопазването и човешките услуги възложи на Emergent договор за 163 милиона долара за разширяване и оборудване на сайта в Балтимор за бързо производство на ваксини в отговор на нов вирус.

Решението в четвъртък разкри край на тази сделка години преди изтичането й, оставяйки съоръжението без печата за одобрение, което дълго време рекламираше в презентации пред потенциални инвеститори и клиенти.

Изпълнителният директор на Emergent Робърт Крамър призна по време на обаждането на инвеститора, че инициативата, „както се смяташе през 2012 г., беше добра идея по това време, но за съжаление не се получи, както се очакваше“. Г-н Крамър също се опита да даде положителна обратна връзка върху раздялата, като пише в гост статия за Балтимор слънце че Министерството на здравеопазването е одобрило „искането на Emergent за прекратяване на нашето 9-годишно партньорство за производство на пандемия“.

Г-н Крамър обвини правителството, въпреки че призна, че „не всичко е минало добре“ по време на пандемията. „Но ако искате компаниите да се включат, трябва да сте готови да застанете до тях чрез предизвикателства и постижения“, пише той.

Но висш служител на администрацията на Байдън, пожелал анонимност, постави под съмнение разказа на г-н Крамър. Служителят каза, че здравното министерство е прекратило договора и че прекратяването е структурирано по такъв начин, че компанията да не се бори и правителството да избегне скъпоструващо съдебно оспорване. Служителят добави, че компанията е искала плащане от пролетта, но правителството не е платило, откакто е разкрито замърсяването.

Когато пандемията пристигна миналата година, местоположението в Балтимор все още не е получило регулаторно одобрение за масово производство на одобрен продукт и Внимателна оценка на правителството Това да се разчита на до голяма степен неизпитаното съоръжение беше рисковано.

Крамър каза в четвъртък, че липсата на опит в завода се дължи до голяма степен на постоянната липса на правителствено финансиране през годините. „Необходимите оперативни инвестиции от всички отдели бяха по-малко от необходимото за поддържане на капацитет в случай на извънредна ситуация“, каза той.

От май Emergent заяви, че очаква федералните регулатори скоро да сертифицират производството на ваксината в завода в Балтимор. Но регулаторите все още не са издали такъв сертификат, въпреки че са получили сертификат за производствения процес на Johnson & Johnson в Холандия, както и за фабриките, които произвеждат ваксини Pfizer-BioNTech и Moderna.

Вместо да даде зелена светлина на завода в Bayview, FDA Сканирайте множество партиди AstraZeneca и Johnson & Johnson ваксини – и то само след специален преглед, поради проблеми с растенията. Една партида може да съдържа до 15 милиона дози.

Изглежда, че отмяната няма ефект върху наличността на ваксини срещу коронавирус в Съединените щати. Договорът включваше само производството на AstraZeneca, ваксина, която не е разрешена за разпространение в Съединените щати.

Въпреки че Johnson & Johnson, една от трите федерално разрешени ваксини тук, произведе десетки милиони дози в завода в Балтимор, тя направи това по отделен договор с Emergent като свой подизпълнител.

В изявление в четвъртък говорител на Johnson & Johnson каза: „Днешното съобщение от Emergent BioSolutions няма да повлияе на нашето сътрудничество за производство на наша собствена ваксина срещу Covid-19. Компанията заяви, че ще продължи да работи с властите за получаване на сертификат за Bayview за производство на своята ваксина.

Johnson & Johnson изиграха сравнително незначителна роля в кампанията за ваксинация в страната. Повече от 15 милиона души са получили една доза от ваксината Johnson & Johnson, в сравнение със 71 милиона души, които са получили две дози ваксина Moderna и 107 милиона, които са получили две дози от ваксината Pfizer-BioNTech. В поредица от регулаторни решения от средата на септември поне някои от реципиентите на трите ваксини са отговаряли на условията за бустер дози.

Проблемите с производството на обекта в Bayview засегнаха усилията за имунизация извън Съединените щати, Забавяне на разпространението Ваксини в Канада, Европейския съюз и Южна Африка.

Ръководителите подчертаха по време на разговора в четвъртък, че анулирането няма да засегне други държавни договори, които остават в основата на бизнеса на Emergent. Всъщност компанията отбелязва, че тази година здравните служители са се ангажирали да закупят още 637 милиона долара Emergent продукти за антракс и едра шарка през следващите месеци.

Компанията също така разкри, че Мери Оутс, бивш главен изпълнителен директор на Pfizer, който се присъедини към Emergent през ноември 2020 г. като старши вицепрезидент, наблюдаващ качеството на производството, напуска „за да преследва нова възможност за кариера“.

През септември Emergent обяви, че е постигнал петгодишно споразумение с Providence Therapeutics, канадска биотехнологична компания, специализирана в терапии с иРНК ваксини, за да подкрепи разработването на иРНК ваксини на компанията Covid-19.

каза Адам Р. Хийни, изпълнителен вицепрезидент и главен оперативен директор на компанията: „Ангажиментът на Emergent да се бори с пандемията Covid-19 е подкрепен от нашите партньорства с иноватори, които споделят същата мисия като нас за справяне със заплахите за общественото здраве по целия свят. изявление по това време.

Шарън ЛаФрание и Шерил Гей Столбърг допринесоха за репортажа.